藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆?以下簡稱《通報》)公開發布以來，對推動我國藥品不良反應監測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

　　藥品存在兩重性，它具有治療疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預見的風險，一般認為這個藥品是安全的。藥品上市前的審評和上市后的再評價，均是對藥品治療利益和固有風險的綜合評價。

　　本期通報的是新復方大青葉片的用藥風險。新復方大青葉片為中西藥復方制劑，監測數據及文獻報道分析顯示，新復方大青葉片長期、大量使用，或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應，以及肝損傷、消化道出血等嚴重不良反應，也有導致藥物依賴的個案報告。本通報旨在使醫務人員、公眾以及藥品生產經營企業了解新復方大青葉片的安全性風險，提醒廣大醫務人員及患者在使用新復方大青葉片前，詳細了解可能存在的用藥風險，避免或減少不良反應的發生。相關生產企業應盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強藥品不良反應監測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風險。

　　關注新復方大青葉片的用藥風險新復方大青葉片是由復方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風感冒，發熱頭痛，鼻流清涕，骨節酸痛。

　　2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應監測系統數據庫共收到涉及新復方大青葉片的不良反應報告236例，其中嚴重報告11例。

　　一、新復方大青葉片不良反應特點

　　(一)主要表現為過敏反應，以皮膚過敏反應為主，也有重癥藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應的個案報告。

　　典型病例1：患者因“頭痛、咽喉痛”，門診給予新復方大青葉片4片，tid。首次服藥約20分鐘后患者自覺嘴唇發麻，全身皮膚出現紅腫瘙癢，繼而意識不清，急送醫院就診。入院查體：血壓80/40mmHg，呼吸106次/分，診斷為“過敏性休克”。給予抗過敏及抗休克治療，患者病情好轉，治愈出院。

　　(二)不合理用藥增加嚴重不良反應風險。

　　長期或超劑量使用該藥時，其組方成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能存在肝毒性協同作用。個別病例長期服用新復方大青葉片，或合用多種與本品組分相同或類似的藥品，導致肝功能損傷、消化道出血等嚴重不良反應。監測數據分析顯示，涉及合并用藥的不良反應報告中嚴重報告占7.69%，明顯高于單獨用藥(1.65%)，

　　典型病例2：患者因“自覺全身乏力、胃脘不適、惡心、食欲不振”，自服新復方大青葉片、氨咖黃敏膠囊、藿香正氣水、健胃消食片，連續4天。1周后發現皮膚及鞏膜黃染，伴惡心，癥狀持續無緩解，入院治療。生化檢查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L，TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，經會診排除其他原因造成的急性肝功能損害，診斷為藥物性肝損傷。給予保肝、退黃等治療1月，患者好轉出院。

　　(三)有長期服用新復方大青葉片致藥物依賴的個案報告。

　　新復方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥，據文獻報道，異戊巴比妥長時間使用可發生藥物依賴，停藥后易發生停藥綜合癥。

　　典型病例3：患者連續用藥1年，出現藥物依賴的征象?；颊咦愿蟹幬⒑钩龊笕硎孢m、癥狀緩解，每日晨起必須先服大青葉片。如不服藥即感畏寒、怕風、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立，生活不能自理，服藥后尚能起床及進行輕微的日常活動。

　　二、相關建議

　　(一)醫務人員應及時告知患者可能出現的不良反應，避免長期、過量用藥，盡量避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯合使用。高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者慎用。

　　(二)相關生產企業應采取有效措施，降低用藥風險：

　　1、盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內容;

　　2、主動開展安全性監測研究，評估新復方大青葉片致肝損傷、藥物依賴性等安全用藥風險，必要時開展干預性臨床試驗，全面了解產品的安全信息;

　　3、加強安全用藥宣傳，以有效的方式將新復方大青葉片的風險告知醫務人員和患者。