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公益課 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求解讀

更新時(shí)間:2024-09-18  |  點(diǎn)擊率:600

隨著人工智能進(jìn)入醫(yī)療保健領(lǐng)域,具備網(wǎng)絡(luò)連接功能的醫(yī)療器械越來越普遍,以及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)健康信息和其他信息的頻繁電子交換,對確保醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的強(qiáng)大網(wǎng)絡(luò)安全控制的需求變得更加重要。由于不符合網(wǎng)絡(luò)安全要求的產(chǎn)品可能會損害相關(guān)企業(yè)的聲譽(yù),甚至?xí)<盎颊叩碾[私和健康安全,因此近年來各國均發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新規(guī),醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求日益嚴(yán)格:我國在2022年發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》;歐盟歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 也引入了更嚴(yán)格的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方法,使其成為醫(yī)療器械的安全要求;根據(jù)2023年發(fā)布的新版醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南,F(xiàn)DA將于2023年10月1日起拒絕接受不符合網(wǎng)絡(luò)安全要求的設(shè)備;英國也在2024年4月29日起開始強(qiáng)制執(zhí)行聯(lián)網(wǎng)消費(fèi)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全要求PSTI法規(guī),適用于英格蘭、蘇格蘭、威爾士、北愛爾蘭。 

公益課 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求解讀

在國家網(wǎng)絡(luò)安全宣傳周,廣電計(jì)量積極參與網(wǎng)絡(luò)安全知識的傳播,特推出網(wǎng)絡(luò)安全公益課——《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求解讀》,行業(yè)專家主講,結(jié)合法規(guī)的最新要求指引,詳細(xì)解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī),幫助制造商對法規(guī)監(jiān)管要求有更清晰的了解,從而有針對性地實(shí)施醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全保護(hù)。

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01 課程詳情

● 時(shí)間:2024年9月19日(周四)10:00-11:30

● 主講:江寧  廣電計(jì)量醫(yī)療行業(yè)技術(shù)專家

 

02 課程內(nèi)容

● 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求概述

● 國內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊原則詳解

● 海外網(wǎng)絡(luò)安全要求

● 醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對方案

 

03 講師介紹

江寧,廣電計(jì)量醫(yī)療行業(yè)技術(shù)專家,信息安全管理高級工程師,多年醫(yī)療器械、政府、特殊行業(yè)軟件測評與信息安全經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)多個(gè)智慧城市、政府部門、醫(yī)療行業(yè)系統(tǒng)測試項(xiàng)目,參與多部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,理論和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富,支持?jǐn)?shù)十款產(chǎn)品通過NMPA、FDA、CE注冊。

 

 

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